Atgal

Naujienos

Europos mokslų ir medicinos akademijos apie regeneracinę mediciną: Daug žadančioms medicinos perspektyvoms graso klestintys stebuklingi vaistai ir perdėtas spaudimas gauti greičiau patvirtinimus

2020 06 04

Pranešimas spaudai

Pirmą kartą teikiamoje ataskaitoje Europos mokslo (EASAC) ir medicinos (FEAM) akademijos ragina Europos įstatymų leidėjus apsaugoti biomedicinos mokslą nuo melagingų teiginių. „Kamieninių ląstelių ir genų terapijos yra labai perspektyvios medicininiu požiūriu. Tačiau mus neramina tendencija, kai siekiama nuleisti įrodymų kartelę. Taip pat matome didėjančią komercinių klinikų, siūlančių nereglamentuojamus produktus ir paslaugas, problemą “, – sako prof. Volkeris ter Melenasas (Walker ter Meulen) , vienas EASAC-FEAM darbo grupės pirmininkų ir buvęs EASAC prezidentas.

Mokslo ir medicinos ekspertai visoje Europoje perspėja, kad entuziazmas dėl plataus regeneracinės medicinos taikymo potencialo lemia atotrūkį tarp lūkesčių ir regeneracinės medicinos technologijų taikymo klinikinėje praktikoje realybės. Atšiaurios konkurencijos pasaulinėje vaistų ir sveikatos priežiūros rinkoje sąlygomis kai kurios reguliavimo institucijos tampa vis nuolaidesnės.

Spartieji patvirtinimai kelia riziką pacientams
„Analitikai tikisi, kad per ateinančius metus regeneracinės medicinos rinka greitai augs. Todėl natūralu, kad tai kelia dideles ir beviltiškų pacientų, ir biotechnologijų pramonės viltis“, – sako prof. Džiulijus Kosu (Giulio Cossu) iš Mančesterio universiteto. „Dėl to reguliuotojams daromas spaudimas spartinti procesus, kuriais suteikiami leidimai kamieninių ląstelių ir genų terapijoms.  Ši tendencija kelia riziką pacientams.“
Dabar esame ties ta riba, kai sugebėtume koreguoti pagrindines genetines ir kitas ligas. Bet daugelis ligų, ypač sudėtingesni poligeniniai ir įgyti degeneraciniai sutrikimai, reikalauja daugiau įrodymų.  Nesprendžiant svarbių mokslinių problemų dėl įrodymais grindžiamo taikymo, bus iššvaistytos investicijos, įdėtos pastangos į mokslinius tyrimus ir siekiai išgydyti ligas.

Neetiški stebuklingų gydymo būdų siūlymai
Akademijos taip pat pabrėžia, kad pagrindinė regeneracinės medicinos idėja yra įveikti iki šiol nepagydomas ligas.. Ataskaitoje teigiama, kad kol kas šiuo metu siūlomos kai kurios priemonės, pavyzdžiui,  kosmetinės, nėra tinkamos.
„Iki šiol regeneracinė medicina įrodė savo vertę tik kelių specifinių klinikinių indikacijų, pavyzdžiui, odos ligų,  atveju. Vis dėlto matome, kad daugėja nereglamentuotų klinikų, žadančių daug naudos iš ne iki galo ištirtų medicininių produktų, kurių veiksmingumas nėra įrodytas.. Paprastai jos reklamuoja savo paslaugas internete, o jų pagrindinis tikslas yra finansinis pelnas“, – aiškina dr. Robinas Fiersas (Robin Fears), EASAC Biomokslų programos direktorius.
Todėl mokslininkai ragina Europos Sąjungą atsispirti spaudimui ir pirmiausia paisyti pacientų interesų. „Kai šalys, norėdamos remti nacionalinius ekonominius interesus, nuleidžia reguliavimo standartų kartelę, Europos Sąjungai kaip reikšmingam pasaulinio masto veikėjui yra dar svarbiau ginti tarptautinio bendradarbiavimo principus sveikatos priežiūros srityje“, –  sako prof. Džordžas Grifinas (George Griffin), vienas darbo grupės pirmininkų ir FEAM prezidentas.
„Mes visi norime, kad vaistai būtų prieinami kuo greičiau. Tačiau savo analize ir rekomendacijomis siekiame užtikrinti, kad reguliavimo procedūros būtų patikimos, skaidrios ir grįstos įrodymais “, – reziumuoja Kosu. „Moksliniai tyrimai ir įrodymai yra svarbesni nei bet kada anksčiau. ES ir nacionalinės reguliavimo institucijos turėtų būti atsargios, kad nesumenkintų visuomenės pasitikėjimo mokslu.“

Priedas

Kas yra regeneracinė medicina?
Regeneracinė medicina gali būti apibrėžta (Cossu ir kt., 2018) kaip nauja medicininė veikla, kuria siekiama atkurti audinių funkcijas naudojant mažųjų molekulių vaistus, biologines terapijas, medicinos ar audinių inžinerines priemones arba ląsteles ir genus.
Ši EASAC-FEAM ataskaita neapima ląstelių ir genų terapijos  vėžio tyrimuose /terapijos sergant vėžiu?. Nors šie metodai yra labai svarbūs, pagrindinis jų tikslas yra pašalinti /išgydyti? vėžį, o ne atstatyti sergančius audinius.

Šiuo metu ES pacientai gali naudotis regeneracine medicina keturiais būdais:

  • kai terapija yra išbandyta ir gautas reguliavimo institucijos patvirtinimas;
  • klinikinių tyrimų kontekste;
  • leidžiant prieigą prie gydymo, kuris neturi centralizuoto rinkodaros patvirtinimo, pavyzdžiui, leidimas ligoninėms išplėstinio vartojimo (angl. compassionate arba extended use) ES ribose atveju (1394/2007 / EB);
  • tiesioginio pirkimo būdu, pavyzdžiui, kai komerciniai subjektai, kurių veiklos netikrina ir netvirtina jokia reguliavimo institucija, perka internetu.

Pagrindinės pacientų apsaugos ir tyrimų skatinimo rekomendacijos:

  • Skatinti gerą biomedicinos mokslą, pradedant fundamentiniais tyrimais ir jų taikymu klinikiniuose tyrimuose. Tai daro įtaką ES įsipareigojimui gerai suplanuotiems pirmųjų bandymų su žmonėmis tyrimams, turintiems patikimus, bendrus ir objektyvius galutinius taškus, kurie nustatomi pagal informaciją, gaunamą iš ekspertinių tinklų, atsižvelgiančių ir į ryšius su visuomene bei masinės informacijos priemonėmis;
  • Proporcingas ir nuoseklus reglamentinis patvirtinimas turi būti grindžiamas patikimu ir replikuojamu mokslu. ES turi atgrasyti nuo nereglamentuojamo regeneracinės medicinos paslaugų teikimo ir griežtai spręsti ataskaitoje aptartus etinius ir norminius klausimus;
  •  Reikia įsitikinti, kad tyrėjai, siekdami gerosios patirties, vadovaujasi profesinėmis atsakingų tyrimų, jų įgyvendinimo ir standartų nustatymo gairėmis;
  • Regeneracinės medicinos kursas turi būti įtrauktas į medicinos studijų programą;
  • Pirmenybė turi būti teikiama paciento interesams; reikia užtikrinti tvirtą mokslinį pagrindą klinikinei intervencijai ir matavimui pasirinktiems galutiniams taškams. Esminis kriterijus pacientams, priimantiems sprendimą dėl sutikimo su naujais gydymo būdais, yra tai, kad nereikėtų tikėtis, jog jie apmokės klinikinių tyrimų išlaidas;
  • Reikia bendrauti su visuomene ir pacientais bei demaskuoti dezinformaciją. Šio proceso dalis yra patikimų informacijos šaltinių, tokių kaip Tarptautinės kamieninių ląstelių tyrimų draugijos (angl. International Society for Stem CellResearch, ISSCR) dokumentas  A Closer Look at Stem Cells („Atidesnis žvilgsnis į kamienines ląsteles“), sklaida.

EASAC-FEAM Report: https://easac.eu/fileadmin/PDF_s/reports_statements/Regenerative_Medicine/EASAC_Regenerative_Medicine_Web-ready_complete_1_June_2020.pdf

Kontaktai:

Professor Giulio Cossu
University of Manchester
Email: giulio.cossu@manchester.ac.uk

Dr Robin Fears
EASAC Biosciences Programme Director
Email: robin.fears@easac.eu

Professor George Griffin
FEAM President
Email: george.griffin@feam.eu

Professor Volker ter Meulen
EASAC Biosciences Steering Panel Chair
Email: volker.termeulen@mail.uni-wuerzburg.de

Bendro pobūdžio užklausoms
Ms Sabine Froning
EASAC Communications Officer/Communication Works
Email: sabine.froning@easac.eu
Phone: +49 15208727000

EASAC sudaro ES valstybių narių, Norvegijos, Šveicarijos ir Jungtinės Karalystės nacionalinės mokslo akademijos, bendradarbiaudamos teikiant patarimus Europos politikos formuotojams. EASAC suteikia galimybę išgirsti bendrą Europos mokslo balsą. Per EASAC akademijos dirba kartu, teikdamos nepriklausomus, kvalifikuotus ir įrodymais grįstus patarimus dėl mokslinių Europos politikos požiūrių tiems, kurie formuoja politiką ar daro įtaką Europos institucijose.
www.easac.eu

Apie Europos medicinos akademijų federaciją (FEAM)
Europos medicinos akademijų federacija, FEAM, yra Europos nacionalinių medicinos akademijų, mokslų akademijų medicinos skyrių, veterinarijos mokslų ir farmacijos akademijų platforma. FEAM skatina nacionalinių akademijų bendradarbiavimą ir suteikia joms platformą, kurioje jos gali formuluoti savo kolektyvinę nuomonę dėl klausimų, susijusių su žmonių ir gyvūnų medicina, biomedicininiais tyrimais, švietimu ir sveikata bei turinčiais europin reikšmę. Jos misija yra išplėsti nacionalinių akademijų patariamąjį vaidmenį sprendžiant anksčiau minimus klausimus savo valstybėse iki Europos valdžios institucijų.
http://www.feam.eu/

(Iš anglų kalbos vertė Diana Barnard)